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24 de maio de 2016

A Sociedade de Anestesiologia do Estado de São Paulo – SAESP vem informar seus associados acerca da Resolução 736, proferida em 17/03/2016 e publicada em 21/03/2016, pela ANVISA e na qual foi determinada a “Interdição Cautelar do lote 15060568 (val 06/2017) do medicamento Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, solução injetável, fabricado por Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.”, uma vez que o Laudo de Análise Fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Determinação de Endotoxinas Bacterianas, que se apresentou acima do limite permitido.

Interdição Cautelar é uma medida sanitária de cunho administrativo e de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, cujo objetivo é proteger a população de riscos sanitários e tem natureza preventiva e temporária. É adotada em caso de violação da legislação sanitária ou de risco iminente à saúde, como nos casos de suspeita de desvios de qualidade que podem trazer danos à população.

Consultada pela SAESP, a empresa emitiu nota afirmando que:

“O Hypofarma é uma indústria farmacêutica comprometida com a segurança e qualidade de seus produtos, e vem por meio do presente e-mail esclarecer que pleiteia em juízo de retratação, a reconsideração da decisão que determinou a Interdição Cautelar (medida preventiva e temporária) do produto Cloridrato de Bupivacaína + Glicose, do Lote 15060568, fabricado em 06/2015, válido até 06/2017, através do laudo de Análise 4595+00/2015, IAL SP/SP (insatisfatório para o  teste de endotoxina), com a respectiva liberação para venda até o resultado final da perícia de contraprova requerida, que certamente demonstrará que o produto mostra-se satisfatório e não oferta qualquer perigo à saúde pública. Isto porque o teste foi realizado em triplicata, pela detentora, através de uma metodologia com maior sensibilidade (método fotométrico, método quantitativo e de maior precisão) do que a utilizada pelo IAL SP/SP (método de coagulação em gel, método qualitativo e com alta vulnerabilidade de interferências no resultado), apresentou resultados satisfatórios, garantindo a qualidade deste produto.”

A Interdição Cautelar tem validade de 90 (noventa) dias. Dentro deste prazo novos testes, provas, análises ou outras providências deverão ser procedidos pela ANVISA, sendo que ao seu término, caso nenhuma outra medida seja adotada, o lote em questão será automaticamente liberado.

Tendo em vista que referido lote ainda se encontra sob-restrição administrativa, a SAESP recomenda seus associados, nos termos da legislação, a não utilizarem o medicamento de lote 15060568 até ulterior liberação pela ANVISA, se houver.